Evento realizado pela Anvisa e pelo Sindusfarma promove amplo debate sobre o tema, com participação de convidados internacionais. A Anvisa e o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) iniciaram, nesta segunda-feira (27/5), em Brasília (DF), o primeiro dia de atividades do Fórum de Terapia Gênica in Vivo. Tema de grande relevância e interesse mundial, a terapia gênica representa uma nova fronteira no campo da ciência e visa o desenvolvimento de tratamentos inovadores, por meio da manipulação de material genético. Um dos focos dessa frente de estudos é o enfrentamento de doenças raras, que têm poucas opções terapêuticas disponíveis no mercado global.

Por isso, os objetivos do evento são discutir os desafios da regulação sobre o tema no Brasil e apresentar experiências já desenvolvidas ou em desenvolvimento em outros países. Também estão em pauta questões como a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos.

A programação, que se encerra nesta terça-feira (28/5), conta com a participação de palestrantes nacionais e internacionais. O público do fórum é de aproximadamente 250 servidores da Anvisa, representantes do setor regulado e de instituições de ensino, além de profissionais de saúde e pesquisadores.

Para saber mais sobre os temas em discussão, acesse a programação completa do Fórum de Terapia Gênica In Vivo. Confira também as gravações.

 

Mesa de abertura

O evento foi aberto pela assessora da Primeira Diretoria (DIRE1) da Anvisa, Rosângela Peres, que destacou que os produtos de terapias avançadas apresentam tendência de crescimento em todo o mundo, sendo uma grande promessa para o tratamento em “situações clínicas complexas e sem alternativas médicas disponíveis”.

Já a titular da Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), Gabrielle Troncoso, que também participou da mesa de abertura, ressaltou a qualidade do trabalho desenvolvido pela Anvisa e o fato de que a regulação é alicerçada em evidências técnicas, no cuidado e na responsabilidade com os temas tratados, bem como no estímulo à participação social.

O início das atividades também contou com a presença de João Batista da Silva Júnior, titular da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO), e da diretora de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, Rosana Mastellaro.

 

Regulação no Brasil

O processo de regulação de terapias avançadas teve início em 2012 e o país já conta com uma Câmara Técnica que periodicamente discute o assunto. Como resultado do trabalho, a Anvisa já publicou duas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) sobre terapias avançadas.

Uma delas é RDC 214, de 2018, que trata das boas práticas para o uso de células humanas destinadas à produção de terapias gênicas e pesquisa clínica. A outra é a RDC 260, também de 2018, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada. Para este ano, está prevista a publicação de uma consulta pública já com a proposta de normas para o registro de produtos.

Para o gerente da GSTCO, a discussão promovida durante o Fórum de Terapia Gênica In Vivo é crucial para que o marco regulatório sobre o tema seja factível. “Nesse momento, a discussão se torna muito importante porque a Anvisa está regulamentando esses produtos no Brasil. A Agência iniciou esse processo há algum tempo, estudando, fazendo parceria com as agências internacionais, e agora nós estamos trabalhando com a norma de registro”, afirmou João Batista.

O gerente da área de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa também disse que o processo está sendo realizado com convergência regulatória internacional, ou seja, em sintonia com os padrões adotados em outros países. “É muito importante que o Brasil tenha uma norma convergente para que o mesmo produto desenvolvido em outro país possa também ser feito aqui”, completou.

Segundo João Batista, ainda não há nenhuma terapia autorizada pela Agência no país. “O que temos aprovado hoje é um estudo clínico com terapia gênica, para tratamento de hemofilia, patrocinado pela empresa BioMarin e desenvolvido pela Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), de São Paulo”, esclareceu.

 

Importância da discussão

Rosana Mastellaro, do Sindusfarma, destacou o quanto é importante para o setor regulado discutir com a Anvisa a construção do marco regulatório sobre terapia gênica. “O objetivo principal é sair alinhado ao que existe internacionalmente, respeitando as eventuais particularidades que a gente tenha no modelo brasileiro. Nós acreditamos fortemente que esse é o modelo ideal de construção, com a participação do setor regulado, com a participação da sociedade”, afirmou.

Sobre a participação dos palestrantes internacionais no fórum, a diretora do Sindusfarma declarou que o objetivo é conhecer as experiências sobre o processo de produção e de controle de qualidade dos produtos. Por isso, o primeiro dia do fórum foi dedicado à apresentação e discussão de questões relacionadas à qualidade de fabricação de terapias gênicas no mundo. Já a programação do segundo dia (28/5) dará ênfase ao processo de submissão regulatória de terapias gênicas in vivo na União Europeia, Estados Unidos e Japão.

“É essencial a possibilidade de podermos interagir com a Anvisa, que é nosso órgão regulador”, disse a professora do Departamento de Clínica Médica do Hemocentro da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp, Margareth Ozelo. Para ela, que foi uma das palestrantes do primeiro dia do fórum, é necessário haver o entendimento de que o Brasil já está fazendo pesquisa de ponta e de alta tecnologia, e que o atual nível de desenvolvimento científico futuramente se refletirá no campo assistencial.

Fonte: Anvisa

Veja também:

https://panoramafarmaceutico.com.br/2019/05/08/grupo-propoe-nova-regulacao-para-insumos-farmaceuticos-2/

Fonte: panoramafarmaceutico.com.br/2019/05/29/desafios-para-regulacao-da-terapia-genica-em-discussao