STF limita acesso a medicamento sem registro na Anvisa » Panorama Farmacêutico

O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu na última quarta-feira, 22 de maio, que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), salvo em casos excepcionais. A decisão foi tomada, por maioria de votos, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718 , com repercussão geral reconhecida, de relatoria do ministro Marco Aurélio.

Pela maioria dos votos, foi decido que, como regra geral, fica proibido o fornecimento de medicamento sem registro via decisão judicial. Entretanto, há algumas exceções, na qual o Estado somente pode ser obrigado a fornecer o remédio caso a Anvisa ultrapasse o prazo de 365 dias para avaliar o pedido . Nos casos de doenças raras, esse período é de 120 dias. Para isso é preciso preencher três requisitos:

  • Existência de solicitação de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de remédios feitos exclusivamente para doenças raras e ultrarraras
  • Existência de registro da medicação em renomadas agências de regulação no exterior
  • Inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil

Os ministros também decidiram que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais e ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão acionar a Justiça Federal contra a União, e não contra Estados e municípios.

O STF começou a julgar o caso 2016. A decisão do plenário tem repercussão geral e deve dar base a decisões tomadas por diversas instâncias judiciais em todo o País.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico

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Fonte: panoramafarmaceutico.com.br/2019/05/23/stf-limita-acesso-a-medicamento-sem-registro-na-anvisa

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